Offre d'emploi

Informations de base

Auditeur, Assurance Qualité Clinique
Complan
2795 boul Laurier, suite 500
Québec (Québec) G1V 4M7
1
2018-09

Conditions de travail

Permanent
Indéterminée
lundi 9 juillet 2018
Temps plein
40
  • Avant-midi
  • Après-midi
  • Semaine

Salaire

À discuter

Langues demandées

Parlé Écrit
Français Aisé Aisé
Anglais Aisé Aisé

Scolarité et expérience

Baccalauréat (1er cycle universitaire)
Sciences
Terminé
3 à 5 années

Principales fonctions

  • L’Auditeur Assurance Qualité Clinique est responsable de la planification, de la conduite, du report et du suivi des audits des études cliniques d'Endoceutics pour s'assurer que toutes les études sont réalisées conformément aux réglementations et directives des agences réglementaires, aux procédures, aux protocoles et aux normes de l’industrie. L’Auditeur Assurance Qualité Clinique participe également à la gestion des systèmes qualité et à la gestion de la formation.
  • Responsabilités
  • Préparer, planifier et mener les audits des sites cliniques et des documents afin d'assurer la conformité aux règlements applicables, aux lignes directrices sur les BPC, aux protocoles et aux normes de qualité de l'entreprise;
  • Rédiger les rapports d'audit et effectuer le suivi nécessaire des actions correctives jusqu'à la fermeture des rapports;
  • Examiner les documents techniques et les dossiers tels que le rapport d'étude clinique, le dossier du promoteur (TMF), etc.;
  • Participer à la gestion des systèmes qualités: déviations, CAPA, investigation, etc;
  • Planifier et mener des audits internes (auto-inspection) et des audits externes (CRO, fournisseurs, etc.);
  • Participer à la gestion du programme de formation:
  • Maintenir et réviser périodiquement les dossiers de formation des employés pour la conformité;
  • Fournir un soutien aux superviseurs pour l'élaboration et le maintien des descriptions d’emploi et des plans de formation;
  • Fournir des services de consultation, de la formation et d'autres services de soutien nécessaires pour maintenir la conformité des opérations et des installations d'Endoceutics;
  • Fournir des conseils aux opérations cliniques dans l'interprétation et l'application des exigences réglementaires;
  • Aider à la préparation, à la coordination et à la gestion des inspections des organismes de réglementation (e.g. FDA, Santé Canada, etc.) dans les installations d'Endoceutics;
  • Participer à la rédaction, à la révision et à l'approbation des procédures (MOS);
  • Contribuer à l'amélioration continue de la qualité, des processus et des procédures;
  • Fournir un soutien aux autres groupes de qualité au besoin.

Qualités requises

  • Sens critique, esprit de synthèse et minutie;
  • Rigoureux, organisé et autonome;
  • Excellentes capacité de communication orale et écrite;
  • Capacité à travailler dans un environnement en constante évolution et en situation de stress;
  • Possibilité de voyager
  • Excellentes aptitudes à la communication verbale et écrite, en anglais et en français.
  • Excellente maîtrise de Microsoft Office Suite.

Autres exigences

  • Minimum de trois (3) années d'expérience dans l’industrie pharmaceutique en assurance qualité clinique ou comme associé de recherche clinique.

Endoceutics Pharma (MSH) inc.

Endoceutics™ est une société pharmaceutique privée œuvrant dans le domaine de la santé de la femme.

La FDA a approuvé en novembre 2016 le produit Intrarosa qui traite la dyspareunie, un symptôme de l'atrophie vulvovaginale due à la ménopause. Endoceutics™ se concentre sur le développement de thérapies non-œstrogènes pour la dysfonction sexuelle et les autres symptômes de la ménopause, y compris les bouffées de chaleur, l’ostéoporose, la perte musculaire et diabète de type 2. Les traitements hormonaux pour le cancer du sein, de l'utérus et de la prostate, l'hypogonadisme masculin ainsi que l'endométriose sont également en cours de développement.