Offre d'emploi

Informations de base

Chef, assurance qualité clinique
Complan
2795 boul Laurier, suite 500
Québec (Québec) G1V 4M7
1
2018-09

Conditions de travail

Permanent
Indéterminée
Aussitôt que possible
Temps plein
40
  • Avant-midi
  • Après-midi
  • Semaine

Salaire

À discuter

Langues demandées

Parlé Écrit
Français Aisé Aisé
Anglais Aisé Aisé

Scolarité et expérience

Baccalauréat (1er cycle universitaire)
sciences, sciences infirmières, santé
Terminé
3 à 5 années

Principales fonctions

  • Coordonne, planifie et effectue des vérifications à l'appui des activités cliniques internes afin d'assurer la conformité aux règlements et aux lignes directrices de l'autorité sanitaire, aux SOP, aux protocoles et aux normes de l'industrie;
  • Examine les documents techniques et les dossiers tels que le rapport d'étude clinique, le fichier principal d'essai (FAT), etc
  • Gère les systèmes de qualité: déviation, CAPA, enquête, etc
  • Gère le programme des fournisseurs pour les activités cliniques et assure la bonne mise en œuvre de l'entente de qualité;
  • Planifie et réalise l'auto-inspection et les audits externes (CRO, fournisseurs, etc.);
  • Facilite les vérifications par des tiers, y compris les inspections des autorités sanitaires (par exemple FDA, Santé Canada, etc.) dans les installations d'Endoceutics et s'assure que les mesures correctives appropriées sont fournies et mises en œuvre en réponse aux rapports d'audit;
  • Gère le programme de formation pour les employés cliniques:
  • Maintien et réviser périodiquement les dossiers de formation des employés pour la conformité;
  • Fournir un soutien aux superviseurs pour l'élaboration et le maintien des descriptions de travail et des plans de formation;
  • Fournit des services de consultation, de formation et d'autres services de soutien nécessaires pour maintenir la conformité des opérations et des installations d'Endoceutics;
  • Fournit des conseils aux opérations cliniques dans l'interprétation et l'application des exigences réglementaires;
  • Participe à la rédaction, à l'examen et à l'approbation des SOP;
  • Suggère et participe à des projets d'amélioration de la qualité.

Qualités requises

  • Excellente connaissance des règlements et des directives GxP pertinentes (GCP, GLP, etc.);
  • Excellentes capacités de communication;
  • Critique, investigateur et méticuleux;
  • Excellentes compétences interpersonnelles;
  • Bonnes compétences de gestion.
  • Capacité de voyager jusqu'à 25% du temps
  • Bonne connaissance des outils Microsoft
  • Bilingue (anglais, français)

Endoceutics Pharma (MSH) inc.

Endoceutics™ est une société pharmaceutique privée œuvrant dans le domaine de la santé de la femme.

La FDA a approuvé en novembre 2016 le produit Intrarosa qui traite la dyspareunie, un symptôme de l'atrophie vulvovaginale due à la ménopause. Endoceutics™ se concentre sur le développement de thérapies non-œstrogènes pour la dysfonction sexuelle et les autres symptômes de la ménopause, y compris les bouffées de chaleur, l’ostéoporose, la perte musculaire et diabète de type 2. Les traitements hormonaux pour le cancer du sein, de l'utérus et de la prostate, l'hypogonadisme masculin ainsi que l'endométriose sont également en cours de développement.