Offre d'emploi

Informations de base

Directeur assurance qualité clinique
Complan
2795 boul Laurier, suite 500
Québec (Québec) G1V 4M7
1
2018-17

Conditions de travail

Permanent
Aussitôt que possible
Temps plein
40
  • Avant-midi
  • Après-midi
  • Semaine

Salaire

À discuter

Langues demandées

Parlé Écrit
Français Aisé Aisé
Anglais Aisé Aisé

Scolarité et expérience

Baccalauréat (1er cycle universitaire)
Sciences de la santé
Terminé
10 années ou plus

Principales fonctions

  • Le titulaire du poste est appelé à gérer et diriger les activités courantes d’assurance-qualité clinique qui soutiennent les travaux de GLP, GCP et GxP lors d’essais cliniques prévus ou en cours, ainsi que les activités cliniques en laboratoire. Ce poste nécessite d’assurer avec succès une interface directe avec les Opérations cliniques, les Affaires règlementaires, la Pharmacovigilance et l’Assurance-Qualité, ainsi qu’avec les vérificateurs contractuels externes et les sites cliniques.
  • Supervise les opérations cliniques, de laboratoire et d’information technologique de l’entreprise. Dirige les programmes d’audits internes et externes et soutient nos propres activités cliniques internes, afin d’en assurer la conformité avec les directives et règlements des autorités nationales de la santé, ainsi qu’avec les PON (procédures opérationnelles normalisées), les protocoles et les normes de notre industrie;
  • Dirige les systèmes d’assurance-qualité clinique : déviations, CAPA, investigations, programmes des fournisseurs, etc.;
  • Promeut et encourage une culture de gestion du risque en Qualité et traite/escalade vers la Direction de l’entreprise les risques de conformité en assurant la création, le suivi et la présentation d’indicateurs de performance des systèmes d’assurance-qualité clinique à une fréquence régulière;
  • Offre ses services de consultation, de formation, ou tout autre service de soutien nécessaire afin d’assurer la conformité des opérations et des installations d’Endoceutics;
  • Donne des directives aux opérations cliniques pour l’interprétation et l’application des requis règlementaires;
  • Agit comme mentor et joue un rôle de leader dans la priorisation des tâches à exécuter par les membres du personnel;
  • Se tient au fait des lois régissant la Qualité et les enjeux de conformité, et il agit comme expert interne en ce qui a trait aux changements d’exigences GXP, y compris celles de la FDA, de Santé Canada, de l’Europe et autres instances règlementaires à l’étranger, des documents de directives et autres bonnes pratiques de l’industrie;
  • Collabore et communique efficacement avec les divers services de l’entreprise pour l’analyse et la résolution d’enjeux de Qualité, en accord avec les normes reconnues par la compagnie;
  • Lorsque requis, il offre son aide lors d’inspections règlementaires, y compris en contribuant à la préparation, à l’élaboration et à la transmission de réponses à donner aux agences de règlementation.

Qualités requises

  • Connaissance pratique du processus de développement des médicaments, ainsi que des lois, règlements et directives qui y sont reliés;
  • Excellente connaissance des directives et règlements des bonnes pratiques (GCP, GLP, etc.);
  • Excellentes aptitudes en communication;
  • Habileté pour développer et maintenir des relations de collaboration avec les membres du personnel, les collègues et les autorités règlementaires;
  • Excellentes habiletés interpersonnelles;
  • Souplesse avérée pour composer avec le changement et la diversité;
  • Fort esprit critique et analytique.

Endoceutics Pharma (MSH) inc.

Endoceutics™ est une société pharmaceutique privée œuvrant dans le domaine de la santé de la femme.

La FDA a approuvé en novembre 2016 le produit Intrarosa qui traite la dyspareunie, un symptôme de l'atrophie vulvovaginale due à la ménopause. Endoceutics™ se concentre sur le développement de thérapies non-œstrogènes pour la dysfonction sexuelle et les autres symptômes de la ménopause, y compris les bouffées de chaleur, l’ostéoporose, la perte musculaire et diabète de type 2. Les traitements hormonaux pour le cancer du sein, de l'utérus et de la prostate, l'hypogonadisme masculin ainsi que l'endométriose sont également en cours de développement.