Offre d'emploi

Informations de base

Gestionnaire des études cliniques (CSM)
Complan
2795 boul Laurier, suite 500
Québec (Québec) G1V 4M7
1
2017-18

Conditions de travail

Permanent
Aussitôt que possible
Temps plein
40
  • Avant-midi
  • Après-midi
  • Semaine

Salaire

À discuter

Langues demandées

Parlé Écrit
Français Aisé Aisé
Anglais Aisé Aisé

Scolarité et expérience

Baccalauréat (1er cycle universitaire)
domaine de la santé
Terminé
6 à 9 années

Principales fonctions

  • Responsabilités
  • • Suivre la progression des études cliniques afin d’assurer la conformité avec le protocole, les BPC et les MONs;
  • • Rapporter en temps requis toutes les déviations majeures au protocole et/ou les problèmes de non-conformité au supérieur immédiat;
  • • Participer au recrutement et à la sélection des Associés de Recherche Clinique (CRA);
  • • Entraîner et évaluer les CRA;
  • • Gérer et décider des priorités de monitoring avec les CRA;
  • • Superviser les activités des CRA requises pour le monitoring des protocoles cliniques;
  • • S’assurer que les activités de monitoring sont faites en accord avec les plans de monitoring approuvés;
  • • Revoir et approuver les rapports de monitoring des CRA lorsque nécessaire;
  • • Travailler en étroite collaboration avec les CRA afin d’assurer les actions appropriées à prendre suite à l’observation de problèmes de non-conformité;
  • • S’assurer des communications efficaces entre les sites cliniques et Endoceutics lorsque les CRA ne sont pas disponibles;
  • • Collaborer avec d’autres équipes de la compagnie (comme l’équipe de gestion des données, le moniteur médical et le département des finances) afin de rencontrer les objectifs et gérer les différents problèmes reliés aux études;
  • • Suivre de près le recrutement à chaque site clinique afin de rencontrer les objectifs prévus à chaque protocole;
  • • Conduire des visites de monitoring ou de contrôle de qualité lorsque nécessaire;
  • • Participer au développement des Modes opératoires Normalisés (MONs);
  • • Préparer et réviser les plans de monitoring, les documents réglementaires, les gabarits des documents sources, les questionnaires téléphoniques et autres documents reliés aux protocoles;
  • • Participer à l’écriture des formulaires de consentement et à la création des "Case Report Forms" (CRFs);
  • • Superviser le maintien de la filière centrale d’Endoceutics selon les MONs;
  • • Maintenir à jour ses connaissances sur les MONs, les BPC et les réglementations applicables.

Qualités requises

  • • Excellente Connaissance de la réglementation de la FDA et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP, BLP/GLP).
  • • Excellentes compétences en communication écrite et orale avec les différents intervenants internes et externes de la Société
  • • Habiletés de leadership et de mentorat;
  • • Capacité de prendre des décisions;
  • • Habiletés pour le service aux clients;
  • • Sens de l’organisation, habiletés pour la gestion du temps et la gestion de dossiers;
  • • Capacités à identifier et à résoudre les problèmes
  • • Capable de travailler dans des conditions de stress.
  • • Fait preuve de tact et de diplomatie.
  • • Esprit d’analyse et de synthèse.
  • • Attentif aux détails
  • • Capable de travailler dans un environnement en constante évolution.
  • • Fait preuve de jugement
  • • Excellente capacité de rédaction. Bilingue (français, anglais), parlé et écrit.
  • • Maitrise la Suite Microsoft Office

Autres exigences

  • Études cliniques phase 4 et 5

Endoceutics Pharma (MSH) inc.

Endoceutics™ est une société pharmaceutique privée œuvrant dans le domaine de la santé de la femme.

La FDA a approuvé en novembre 2016 le produit Intrarosa qui traite la dyspareunie, un symptôme de l'atrophie vulvovaginale due à la ménopause. Endoceutics™ se concentre sur le développement de thérapies non-œstrogènes pour la dysfonction sexuelle et les autres symptômes de la ménopause, y compris les bouffées de chaleur, l’ostéoporose, la perte musculaire et diabète de type 2. Les traitements hormonaux pour le cancer du sein, de l'utérus et de la prostate, l'hypogonadisme masculin ainsi que l'endométriose sont également en cours de développement.